(香港)讯 眼见英国和美国都相继启动新冠疫苗接种，欧洲药品管理局(EMA)也加速召开会议步伐并调整至12月21日，评估美国辉瑞公司和其德国合作伙伴BioNTech所生产的新冠疫苗。尽管EMA任务是发布门丽

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国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告

(2020年4月)(2020年第64号)

2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品134个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2020年4月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2020年5月20日

2020年4月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 北京金豪制药股份有限公司 2 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 深圳会众生物技术有限公司 3 糖类抗原CA50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 4 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（免疫荧光法） 青岛汉唐生物科技有限公司 5 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法） 杭州隆基生物技术有限公司 6 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 迪瑞医疗科技股份有限公司 7 MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 北京旌准医疗科技有限公司 8 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（免疫荧光法） 青岛汉唐生物科技有限公司 9 幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点免疫荧光法） 重庆新赛亚生物科技有限公司 10 MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法） 北京旌准医疗科技有限公司 11 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 迪瑞医疗科技股份有限公司 12 柯萨奇病毒A6/A10核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 上海速创诊断产品有限公司 13 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 苏州创澜生物科技有限公司 14 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 迪瑞医疗科技股份有限公司 15 总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（免疫荧光法） 青岛汉唐生物科技有限公司 16 鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 17 高频手术设备 杭州安杰思医学科技有限公司 18 心肺转流系统滚压式血泵 天津汇康医用设备有限公司 19 基因测序仪 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 20 等离子双极电切电凝系统 武汉唐济科技有限公司 21 一次性使用电圈套器 江苏安特尔医疗科技有限公司 22 一次性使用氩气电极 山东华博电气有限公司 23 金属3D打印定制化颈椎融合体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 24 温度敏感型液体栓塞剂 北京德润俊科技有限公司 25 胆道支架套装 南京微创医学科技股份有限公司 26 连通板 威海洁瑞医用制品有限公司 27 颈椎前路钉板系统 焦作市新港医疗设备有限公司 28 一次性使用精密过滤输液器 带针 莲花医疗用品有限公司 29 一次性使用离心式血浆分离器 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 30 一次性泵用流量设定精密过滤输液器 江苏义倍医疗科技股份有限公司 31 一次性使用正压无针输液接头 苏州林华医疗器械股份有限公司 32 椎板固定板系统 天津市金兴达实业有限公司 33 房间隔缺损封堵器 先健科技（深圳）有限公司 34 一次性使用经外周置入中心静脉导管套装 山东新华安得医疗用品有限公司 35 锁定型金属接骨板 成都桦恩医疗器械有限责任公司 36 胸腰后路钉棒系统 浙江德康医疗器械有限公司 37 一次性口腔麻醉导管 天津思盛科技有限公司 38 脊柱骨水泥 上海意久泰医疗科技有限公司 39 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 江西丰临医用器械有限公司 40 带袢钛板固定系统 苏州市康力骨科器械有限公司 41 U形钉 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 42 金属带线锚钉 上海利格泰生物科技有限公司 43 同种异体骨修复材料 武汉医佳宝生物材料有限公司 44 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 丹娜（天津）生物科技有限公司 45 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 丹娜（天津）生物科技有限公司 46 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） 上海芯超生物科技有限公司 47 糖类抗原CA72-4检测试剂盒（化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 48 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） 杭州奥泰生物技术股份有限公司 49 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 50 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 51 苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法） 杭州奥泰生物技术股份有限公司 52 鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 53 糖类抗原CA242检测试剂盒（化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 54 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 55 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 56 总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 57 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 58 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 59 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 苏州立禾生物医学工程有限公司 60 安非他明检测试剂盒（胶体金法） 杭州奥泰生物技术股份有限公司 61 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 62 一次性使用静脉留置针 苏州市金盛医疗用品有限公司 63 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 江苏硕世生物科技股份有限公司 64 全自动血型分析仪 江苏贝索生物工程有限公司 65 超声切割止血刀 盈甲医疗器械制造（上海）有限公司 66 医用直线加速器系统 上海联影医疗科技有限公司 67 电子上消化道内窥镜 上海安翰医疗技术有限公司 68 根管充填糊剂 沈阳爱邦科技有限公司 69 颅颌面内固定钛板 上海伍健医疗器械有限公司 70 不可吸收带线锚钉 江苏国立医疗器械有限公司 71 不可吸收带线锚钉 苏州爱得科技发展股份有限公司 72 交锁髓内钉 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 73 U型钉 青岛九远医疗科技有限公司 74 带袢钛板 青岛九远医疗科技有限公司 75 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 76 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 77 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 78 金属接骨螺钉（非锁定） 厦门德朗格医疗科技有限公司 79 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 80 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 81 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 82 空心接骨螺钉 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 83 金属缆索内固定系统 苏州优贝特医疗器械有限公司 84 不可吸收带线锚钉 苏州市康力骨科器械有限公司 85 椎体扩张球囊导管 苏州名创医疗科技有限公司 86 足踝锁定接骨板系统 创辉医疗器械江苏有限公司 87 椎板固定板系统 天津市威曼生物材料有限公司 88 自稳定型颈椎融合器 浙江德康医疗器械有限公司 89 金属髓内针 天津市金兴达实业有限公司 90 锁定型金属接骨螺钉 成都桦恩医疗器械有限责任公司 91 髋关节假体 武汉医佳宝生物材料有限公司 92 一次性使用环柄注射器 河南强森微创医疗器械有限公司 93 椎间融合器 成都桦恩医疗器械有限责任公司 94 脊柱连接棒 北京市富乐科技开发有限公司 95 一次性使用椎体扩张球囊套件 宁波华科润生物科技有限公司 96 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东百合医疗科技股份有限公司 97 软性亲水接触镜 湖南海普明科技有限公司 98 一次性使用输液器 带针 美昕医疗器械（昆山）有限公司 99 栓塞用可膨胀弹簧圈系统 北京泰杰伟业科技有限公司 100 钛网系统 浙江德康医疗器械有限公司 101 椎板固定板系统 北京华康天怡生物科技有限公司 102 手腕锁定接骨板系统 创辉医疗器械江苏有限公司 103 空心接骨螺钉 深圳市斯玛仪器有限公司 104 一次性使用正压静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 105 金属接骨螺钉（非锁定） 成都桦恩医疗器械有限责任公司 106 髋关节假体-骨水泥型股骨柄 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 107 髓腔塞 天津正天医疗器械有限公司 108 髋关节假体-生物型股骨柄 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 109 椎间融合器 上海三友医疗器械股份有限公司 110 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 华大生物科技（武汉）有限公司 111 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） 江苏子元生物科技有限公司 112 人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法） 苏州天隆生物科技有限公司 113 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 114 ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） 武汉海吉力生物科技有限公司 115 人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法） 北京晋祺生物科技有限公司 116 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 苏州立禾生物医学工程有限公司 117 血浆采集机 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 118 数字泌尿X射线机 深圳市慧康医疗器械有限公司 119 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 武汉数码刀医疗有限公司 120 射频消融治疗仪 迈德医疗科技（上海）有限公司 121 脊柱电阻抗测量探针 上海脊光医疗科技有限公司 122 X射线计算机体层摄影设备 苏州波影医疗技术有限公司 123 药物球囊扩张导管 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 124 心血管光学相干断层成像设备及附件 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 125 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 博尔诚（北京）科技有限公司 126 颈椎后路椎板固定板系统 常州市南翔医疗器械有限公司 127 PTCA导丝 深圳市顺美医疗股份有限公司 128 髋关节假体 武汉医佳宝生物材料有限公司 129 Y形连接阀套件 河南强森微创医疗器械有限公司 130 单间室膝关节假体 北京蒙太因医疗器械有限公司 131 一次性使用流量设定微调式输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 132 口腔可吸收生物膜 陕西瑞盛生物科技有限公司 133 外周球囊扩张导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 134 Athena8500型 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司 进口第三类医疗器械 135 一次性使用血管内超声诊断导管 Boston Scientific Corporation 136 眼科超声诊断仪 株式会社トーメーコーポレーション 137 CT图像分析和处理软件 Siemens Healthcare GmbH 138 药物洗脱外周血管支架 Cook Ireland Limited 139 牙胶尖 META BIOMED CO., LTD 140 导丝 株式会社パイオラックスメディカルデバイス 141 球囊扩张式血管覆膜支架 Clearstream Technologies Ltd. 142 微导管 Merit Medical Systems, Inc. 143 颈椎前路钉板系统 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 144 切割球囊导管 Boston Scientific Corporation 145 注射用交联透明质酸钠凝胶 Allergan 146 远端闭合双层网篮取栓器 Neuravi Limited 147 紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管 CARDIONOVUM GmbH 148 一次性使用磁定位心脏射频消融导管 Boston ScientificCorporation 149 彩色多普勒超声诊断仪 BK Medical ApS 150 眼科半导体激光光凝仪 株式会社ニデック 151 眼科半导体激光光凝仪 株式会社ニデック 152 一次性使用心腔内超声导管 Biosense Webster, Inc. 153 彩色超声诊断系统 Philips Ultrasound, Inc. 154 医用磁共振成像系统 Philips Medical Systems Nederland B.V. 155 氩气高频手术设备 CONMED CORPORATION 156 玻璃离子水门汀 LASCOD S.P.A. 157 聚合物基冠桥材料 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH 158 血液滤过管路 HAEMOTRONIC S.p.A. 159 股骨柄 Smith & Nephew, Inc. 160 人工肩关节系统 TORNIER S.A.S. 161 牙齿美白剂 American Hi Teeth Science and Technology Inc. 162 带亲水涂层的导管鞘器械 Merit Medical Systems, Inc. 163 导引导管鞘 optimed Medizinische Instrumente GmbH 164 软性亲水接触镜 VOCOL Co.,Ltd. 165 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR法） Cepheid 166 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法） Hologic, Inc. 167 ABO反定型检测卡（微柱凝胶法） Sanquin Reagents B.V. 168 口腔曲面体层X射线机 CEFLA S.C 169 射频治疗仪 Invasix Ltd. 170 数字X射线透视摄影系统 株式会社　島津製作所 171 枕颈胸后路内固定系统 Zimmer Biomet Spine, Inc. 172 冠桥用光固化复合树脂 株式会社松風 进口第二类医疗器械 173 肌钙蛋白I测定试剂盒 （荧光免疫干式定量法） Boditech Med Inc. 174 乳酸脱氢酶测定干片（速率法） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 175 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光法） BIOMERIEUX S.A. 176 气动洁牙机 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 177 PET药物分装注射系统 株式会社ユニバ一サル技研 178 前庭功能自旋转检测仪 Western Systems Research, Inc. 179 蓝光毯 NEOMEDLIGHT 180 脑电图机 EB NEURO SPA 181 病理切片扫描仪 FFEI Ltd. 182 二氧化碳培养箱 ASTEC CO.,LTD. 183 排龈线 아트리아 184 牙科种植用钻头 MIS Implants Technologies Ltd. 185 牙科氧化锆瓷块 Amann Girrbach AG 186 牙科氧化锆瓷块 Amann Girrbach AG 187 负压引流设备用耗材 Medela AG 188 球囊充压装置 AtrionMedical Products, Inc. 189 脑压板 pro med instruments GmbH 190 无菌种植体清洁刷 Institut Straumann AG 191 氢氟酸瓷酸蚀剂 BISCO, INC. 192 内窥镜下骨科手术工具 T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. 193 氯化钙溶液 Roche Diagnostics GmbH 194 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 195 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 196 高岭土混悬液 Roche Diagnostics GmbH 197 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 198 血栓弹力图仪质控品 Haemonetics S.A. 199 抗双链DNA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） INOVA Diagnostics, Inc. 200 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 201 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 202 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 203 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 204 血栓弹力图仪质控品 Haemonetics S.A. 205 脑功能定量成像装置 株式会社日立製作所 206 CT图像处理软件 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 207 视力筛选仪 Plusoptix GmbH 208 内窥镜摄像设备 Arthrex,Inc. 209 超声图像处理软件 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 210 强脉冲光治疗仪 Venus Concept Ltd. 211 验光仪 株式会社レクザム 212 医学图像处理软件 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 213 手术动力系统 Adeor Medical AG 214 眼科手术显微镜 Leica Microsystems （Schweiz）AG 215 牙科手机 MK-dent GmbH 216 内镜自动清洗消毒机 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS 217 体外辅助生殖用显微操作仪 Research Instruments Ltd 218 下肢功能康复训练设备 Hocoma AG 219 特异性IgE多项阴性质控品 Phadia AB 220 猫皮屑e1过敏原特异性IgE低值质控品 Phadia AB 221 户尘螨d1过敏原特异性IgE高值质控品 Phadia AB 222 便潜血检测试剂（免疫比浊法） Orion Diagnostica Oy 223 普通白桦树t3过敏原特异性IgE中值质控 Phadia AB 224 正畸陶瓷托槽 HT Co., Ltd 225 骨科手术工具 Wright Medical Technology, Inc. 226 高渗海水鼻腔喷雾器 YSLAB 227 生理性海水鼻腔喷雾器 YSLAB 228 一次性使用无菌保护罩 KARL STORZ SE ＆ Co. KG 229 高渗海水鼻腔喷雾器 LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE 230 生理性海水鼻腔喷雾器 LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE 231 生理性海水鼻腔喷雾器 COSWELL S.P.A. 232 种植手术用牙钻 MOZO-GRAU, S.A. 233 种植手术用牙钻 MegaGen Implant Co.,Ltd. 234 手术切口层保护器 Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia）Co., Ltd. 港澳台器械 235 软性亲水接触镜 永勝光學股份有限公司

《中国食品药品监管》杂志

国际标准连续出版物号：

国内统一连续出版物号:

CN 11-5362/D

期刊级别： 国家级

刊期：月刊

《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。

来源：国家药品监督管理局官网

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