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周末文摘 | 新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考初中美术教案

引用本文：

孙磊，邓刚，张世庆.新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考[J].中国食品药品监管.2020.06（197）：4-11.

摘 要

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中，国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作，及时审批多种检测试剂产品，助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展，主要得益于医疗器械审评审批制度改革工作的推进以及技术审评体系和能力建设水平的不断提高。同时，在抗击疫情过程中，也发现了一些需要完善的地方，如应急审评审批制度、技术储备、技术信息发布等，如何进一步提高技术审评体系和能力建设水平，是一个需要认真思考的问题。本文以抗击疫情为基点，梳理了国家药监局医疗器械技术审评中心近几年的改革思路和工作进展，对技术审评体系和能力建设方面存在的不足提出建议，以期为审评审批制度改革工作提供参考。

关键词

新冠肺炎疫情；医疗器械；审评审批制度改革；技术审评体系和能力建设

2020 年1 月以来，新冠肺炎疫情对我国社会生活和经济发展带来了巨大的冲击和影响。本次疫情传播速度快、感染规模大，严重威胁着公众健康，如何积极应对以保护人民群众，成为新年伊始横亘在监管部门面前的一次严峻考验。面对困难，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）迎难而上，全力做好应急产品技术审评工作，及时推出多种检测试剂产品，助力打赢疫情防控阻击战，得到中央和社会各界的肯定。

为做好应急产品技术审评工作，确保产品安全有效，统一审评尺度，器审中心在前期工作的基础上起草《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》（2020 年第4 号），并于2020 年2月12 日率先在器审中心官网对外发布。对新型冠状病毒抗体检测试剂，器审中心于2 月25 日发布《2019 新型冠状病毒抗原/ 抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》（2020 年第6 号），以帮助生产企业研发和注册申报。与此同时，世界卫生组织（WHO）于2 月28 日在官网发布《SARS-CoV-2 核酸检测试剂申报要求指南》，以指导和帮助全球生产企业研发和申报。

疫情初始，器审中心对经国家药监局批准进入应急审评审批程序的产品，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和安全有效、质量可控的要求，争分夺秒地加快应急审评审批速度。在各个部门的共同努力下，1 月26 日，新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019 新型冠状病毒核酸测序系统等4 个产品获批上市。第一批进入应急审评审批程序的产品，仅用4 天就完成技术审评，大大缓解了试剂短缺的问题，创造了“器审速度”。

在总结临床数据的基础上，器审中心首次绘制抗体阳性率与发病天数关联曲线图，该图主要反映人群抗体产生的时间和数量的变化关系，为抗体诊断试剂的研发提供重要的参考。上述工作成果的取得，离不开近年来的审评审批制度改革以及以此为基础的技术审评体系和能力建设。

01

审评审批制度改革

2017 年10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着我国医疗器械审评审批制度进入实质性改革阶段。医疗器械审评审批制度改革的核心内容之一，就是提高技术审评体系和能力建设水平，确保审评的科学性和稳定性，进而保障公众用械的安全、有效、可及。迄今为止，器审中心共进行15 项制度的改革，如电子申报制度、专业化分工制度、集体决策制度等，上述制度的实施，为打赢这次疫情防控阻击战提供了良好的制度和能力保障。

1.1 机构和流程改革提供体制保障

改革初期，器审中心首先进行机构调整，内设机构由原来的11 个调整至14 个，增设项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部。其中，项目管理部的设立，旨在提高审评质量和效率，对审评项目进行全面管理；临床与生物统计部门的设立，则是为了强化医疗器械临床评价管理，建立和完善以临床使用为导向的风险审评制度。

在机构改革的基础上，器审中心对审评流程进行调整。首先是通过建立项目分级分段审评制度，提高工作人员的专业化水平。按照“术业有专攻”的原则，依据工作人员专业背景和工作经历，确定每个人的审评内容和资质。依据医疗器械产品特点，按照审评任务难易级别，分配不同的审评人员进行分级分段审评，初步形成审评人员专业化分工机制。2019 年临床与生物统计部门的设立，标志着以临床为导向的分段审评制度全面实施，审评人员专业化分工机制得到进一步完善。

其次是通过建立立卷审查和补正资料预审查制度，加强与生产企业的沟通。在产品受理阶段，通过立卷审查，对有重大缺陷的产品提出补正的建议，提高注册申报资料的质量，节约社会资源。在补正资料阶段，通过预审查程序，对生产企业的补正资料提前审查，提出修改建议，进一步提高申报资料质量和审评效率。

再次是通过建立分技术委员会集体决策制度，统一审评尺度。对首次注册、重大事项变更等重要审评结论，由分 技术委员会定期集体研究，形成会议纪要和集体决策意见。集体决策制度的实施为压缩审评自由裁量权，确保审评要求和结论更加科学、合理提供了重要保障。

本次疫情防控阻击战中，建立在机构和流程改革基础上的专业化分工机制，确保了应急产品审评的质量和效率；立卷审查和补正资料预审查制度的实施，确保了注册申报资料的质量；集体决策制度为审评尺度的统一提供了坚实的保障。

1.2 质量体系的建立和配套规范的实施提供机制保障

建立项目管理人制度和智能分配制度。在审评部、临床与生物统计部和项目管理部设立项目管理人，负责内部审评意见的协调及对外沟通交流，对审评项目进行综合、统一管理。为降低廉政风险，建立智能分配制度，根据审评人员不同资质、当前任务完成情况，在兼顾项目分配的专业性、灵活性和均衡性的同时，审评系统将进入中心的注册申报事项自动分配至相应的审评人员，减少人为因素的干扰。

建立覆盖审评全程的对外咨询服务制度和信息公开制度。在注册申报的各个环节，如受理前、审评、发补等各个阶段，设立与企业的多种沟通渠道，及时为生产企业提供技术指导。对审评过程做到全程信息公开，如进度、主审人、补正意见等；提供多种方式供企业查询，如网站、公众号、邮箱等，确保审评的公开、透明。

在疫情状态下，如何平衡时效性和合规性是技术审评体系面临的一个巨大挑战。2017 年10 月以来，器审中心制定的《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作管理规定》等5 项沟通交流制度，在此次应急工作中发挥了重要作用。除现场沟通外，申请人还可以通过线上、电话、邮件等多种方式与审评人员沟通，在确保产品安全有效的前提下，压缩审评时间。

1.3 指导原则体系的建立提供技术保障

指导原则是依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需满足的安全有效技术要求的汇总，是医疗器械上市前审评的重要技术支撑文件，对申请人准备注册申报资料以及技术审评工作都具有很强的指导作用。养兵千日，用兵一时，器审中心工作人员能够快速准确地对新型冠状病毒检测试剂进行安全有效评价，离不开长期搭建的指导原则体系。

器审中心对指导原则非常重视，将其作为技术审评体系构建的核心内容，在不断吸收国外成果的基础上，制定和发布可操作性强的系列指导原则。为进一步增强指导原则体系的整体性和科学性，提高指导原则的国际化水平，2019 年，器审中心等同转化了IMDRF 组织发布的《医疗器械安全和性能的基本原则》，该基本原则是医疗器械安全有效最基本、最重要的技术要求，内容涵盖了医疗器械设计、生产、质量管理体系等全生命周期各个方面。上述基本原则的发布，为我国指导原则体系水平的提升和国际化打下了良好的基础。

迄今为止，器审中心共组织制定并发布300余项指导原则，翻译欧美医疗器械指导性文件更是多达近900 项，并逐步构建包括通用、方法相关、产品相关等不同层次，涵盖有源、无源和诊断试剂三大范围的指导原则体系。经统计，新版《医疗器械分类目录》中，一级产品类别指导原则覆盖率接近60%。

指导原则体系的建立，为新型冠状病毒检测试剂产品审评的顺利进行提供了专业、细致的指导。上述指导原则体系中，我国发布的与新型冠状病毒检测方法相关，且可参考的指导原则达10 余个，涉及产品检测方法和技术要求的各个方面。

1.4 电子申报信息化系统（eRPS）的运行提供信息保障

疫情暴发后，保持社交距离、减少外出成为保障自己和他人健康的安全原则。在社交受限的情况下，2019 年实施的eRPS 发挥了重要作用。所有应急产品均是在战“疫”打响之时，通过eRPS 在线完成注册申报和报出，由审评人员通过审评信息系统远程完成在线技术审评工作。

作为全球首个国家级无纸化医疗器械注册申报系统，eRPS 在节约社会资源、提升注册申报质量和效率方面做出了重要贡献。在疫情这个特殊时期，eRPS 充分展现线上办公零接触、零聚集的特点，有效减少医疗器械研发、申报人员的流动聚集，减少原用于资料准备、传递交接等时间消耗，切断病毒传播扩散渠道，降低感染风险，确保技术审评的顺畅高效。

为保障应急审评审批工作不断档、不掉线，器审中心整合资源、备足力量，在保证系统安全稳定的基础上，启动审评系统VPN 远程登录紧急预案，确保电子申报系统和审评信息系统可以同时稳定运行，为实时远程在线审评提供有力保障。通过这种方式，无论何时何地，生产企业仅需通过CA 证书即可一键安全提交相关注册申请，实现注册申报“24 小时不打烊”；审评人员也可以足不出户随时随地开展审评，大大减少疫情对注册申请和技术审评工作的影响。

与疫情扩散赛跑，为患者确诊抢时间，产品受理后审评人员即在第一时间开始审评。自应急审评审批工作启动以来，审评人员提前介入，自动错开工作时间，确保与申请人保持全天候沟通，夜以继日地完成技术审评，其中14 个获批应急产品都是在24 小时内完成从申报到审评审批的全过程，为疫情防控需要提供有力保障。

02

相关思考

新冠肺炎疫情给世界各地带来的巨大冲击，对公共卫生体系、应急响应体系乃至国家管理体系都敲响了警钟，痛定思痛，认识到这些问题和短板，进一步思考和研究，是我们不断总结经验教训，积极推进管理体系现代化的必要条件。在肯定工作的同时，对于自身存在的不足也应有清醒的认识，以发展的眼光来看，技术审评体系和能力现代化建设仍存在需要进一步完善的地方。

2.1 关于应急审评审批制度

疫情的应对措施，体现出中美应对突发公共卫生事件方面产品审评审批制度的差别。我国的应对方式是以应急审评审批为主，所谓应急审评审批是当社会存在突发公共卫生事件时，为控制和消除危害而启动的特殊审评审批程序。该程序跳出法规的时限框架，优先处理，集中资源，短时间内完成审评审批工作，究其本质，上述方式属于“超级审评”，即大幅度压缩审评审批时限，而审评环节和审评标准不减少、不降低。

美国FDA 面对疫情主要采用的是紧急使用授权制度。所谓紧急使用授权一般是指在突发的应急状态时，FDA 可以授权使用未经批准的医药产品或已获批的医药产品用于未经批准的用途。因为是特殊情况，紧急使用授权审评的时限也会大幅度缩减，生产企业也需要提供产品的安全有效证据供FDA审核，但是审评的环节和标准都会依据实际情况进行调整。

中美上述两种制度的主要不同之处在于应急审评审批是特殊通道，生产企业可以获得医疗器械注册证，疫情结束后依然可以生产销售；紧急使用授权是一种临时应对措施，紧急状态下生产企业可以得到生产和销售授权，紧急状态结束后该授权也会失效。

从实际效果看，2 月4 日FDA 批准第一个紧急使用授权产品，直到3 月12 日，共有3 个产品获得授权，虽然审评标准和审评程序都有所调整，但时限优势并不明显。由于审评标准有所调整，所以产品的安全性和有效性难以得到充分保证。另外，由于紧急使用授权产品占用了大量审评资源，按照相关规定，其他普通产品的审评周期受到一定影响。

本次疫情中，我国应急审评审批各项程序实现了紧密衔接，器审中心提前和生产企业进行充分的沟通，做好技术储备工作，为打赢疫情防控阻击战赢得宝贵时间。整体来看，应急审评审批制度仍有完善空间，如审评标准的优化、注册证有效期的调整、免责机制的建立、上位法的支持、应急审评审批流程的进一步规范化等。

2.2 关于应急技术储备

美国FDA 很重视应急产品的技术储备工作，在与产业界互动合作、鼓励研发生产、提供政府资金支持等方面制定了一系列的制度，其目的是未雨绸缪，应对可能发生的突发事件。FDA 会鼓励有候选产品的实体，尤其是处于研发阶段后期的实体，提前与监管部门联系，做好备案，以此不断扩大监管部门的技术储备。

在疫情暴发早期，器审中心主动联系和筛选具有研发生产类似产品能力的企业，做好调研和汇总。疫情暴发初期，器审中心迅速组织生产企业开展研发和申报，提前介入，在引物设计、反应体系优化、临床样本收集等方面提供具体指导，和生产企业共同讨论规范技术审评要点，使得检测试剂盒能够以最快速度应用到第一线，为阻止疫情大规模扩散提供强有力的技术支持。

在经历非典、埃博拉等突发公共卫生事件后，器审中心具备了一定的应急审评审批经验，所以在本次新冠肺炎疫情中，器审中心基本做到了审评资源调配和生产企业组织工作的有序开展。需要警醒的是，本次疫情中也暴露了一些在技术储备制度中存在的问题，如部分工作缺乏流程和规范、评价和反馈机制缺失、缺少上位法支持和法规依据等。

疫情发生后，大量的应急产品申请蜂拥而至，缺乏完善的前期研究基础，对审评审批部门的技术资源储备造成了巨大的压力，也提出了更高的要求。基于建立长效机制的考虑，一方面应围绕与产业界合作、制定鼓励研发政策等方面，建立完善的产品研发技术储备机制；另一方面，器审中心内部也应建立相应的应急技术资源储备，同时还需建立与之相配套的疫情触发机制和应对机制，以充分利用技术资源，应对突发公共卫生事件。

2.3 关于应急产品技术信息发布

及时准确的产品技术信息发布对于公众疫情防控信心的构筑具有重要的作用。本次疫情中，应急审评审批产品上市销售使用初期，因操作方法和检测环境等客观因素，有关假阴性和假阳性结果信息的无序发布一度引起社会各界的广泛关注。面对舆情，因相关部门衔接紧密性不够，技术支撑机构一度失语，不同渠道的各种信息给公众带来一定的困惑，在国际上也形成了不良的影响，影响了“中国制造”的声誉和监管机构的公信力。

疫情属于特殊时期，公众的心理状态和预期与日常有所不同，在此情形下，有必要建立权威的技术信息发布平台，消除公众疑虑，营造良好的信息发布氛围。由此，可以考虑依托现有的专家资源，建立产品论证和权威发布机制，有针对性的论证和发布公众关注的科学和技术问题，给公众一个权威、客观、主流的回应。另外，虽然属于不同的主管部门，也可以考虑建立与公共卫生系统的衔接机制，加强合作，优势互补，用客观的证据和方法澄清问题，发布基于现状的科学论点，正确引导舆论。

03

结语

习近平总书记指出：“这次抗击新冠肺炎疫情，是对国家治理体系和治理能力的一次大考。”这场全国总动员，涉及多个领域和层次，对国家治理体系和能力的系统性、整体性、协同性提出了更高要求。本次疫情防控阻击战中，器审中心调配审评资源，全力以赴，做好应急产品审评工作，及时审批多种检测试剂产品，推动临床转化，得到了社会各界的肯定。这次疫情，也促使我们发现了在技术审评体系和能力建设上的一些问题和不足，器审中心将以此为契机，全面完善技术审评体系，不断提高审评能力现代化建设，用实际行动诠释忠诚担当，以“四个最严”要求为根本导向，牢记使命，努力为公众用械提供切实保障。

第一作者简介

孙磊，副研究员，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任。专业方向：药品医疗器械监督管理研究

《中国食品药品监管》杂志

国际标准连续出版物号：

国内统一连续出版物号:

CN 11-5362/D

期刊级别： 国家级

刊期：月刊

《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。

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