内卷、暴跌,出海被拒、女神被怼,创新药就此沉沦?

  • 2022-02-12
  • John Dowson

根据最新人口普查数据,近年来新生儿数量不断下滑,如何有效解决人口问题已经成为了国家当前的重大课题。随着一系列三胎政策的出台,从长期视角来看,婴幼儿配方奶粉市场也迎来了一波红利。精忠岳飞高宠,钱学森下载,灵魂球神,

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前两天的CXO制裁清单话音刚落,现在又来一个上市审批被拒。

2月10日晚间,信达生物的PD-1药物信迪利单抗,在FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的审评会议,以14比1的投票结果,被要求补充额外的临床试验,等于宣告了首款国产PD-1在美国的上市申请遇挫。

出海曾经被认为是已经严重内卷的PD-1药企们的救命稻草,但外面风急浪高,哪那么好混!现在FDA一个重锤下来,所谓的救命稻草,我看反倒成了压死骆驼的最后一个稻草。

今天的创新药企,跌得是一塌糊涂,还把整个医药板块带沟里去。

要说这一次大跌,有没有冤情?

还真没有,这段时间,创新药也好,医药板块也罢,都是利空不断。新冠疫情快到尾声,抗疫股杀一波;美国有可能制裁中国CXO企业,CXO又杀一波;网传医药女神葛兰的基金被巨额赎回,又杀一波;现在出海受阻,再杀一波。

只是,这么一年多来,投资者早已麻木,还能说什么?!

眼看起高楼,眼看宴宾客,眼看楼塌了。

这句曾经形容地产行业的话,其实也是创新药行业的真实写照。以去年的高位算,业界“四大天王”,恒瑞跌了58%,百济神州跌了55%,信达生物跌了72%,君实生物跌了53%。后面的一群小弟,就更不用说了,腰斩算好的了,更惨的有斩到脚踝。

回想起创新药那些年的风风火火、光环闪耀、资本簇拥,落到今时今日这个地步,怎一个惨字了得!内外夹击之下,中国的创新药已经步入至暗时刻。

难道真的就此沉沦?

01

还是不是好赛道?

一个生意能否做长久,主要还是看需求,需求在,生意就在。

创新药所针对的疾病,基本是人类比较棘手的,尚无法攻克的,比如癌症,这一类疾病通常也是人类寿命延长最主要的障碍。出于对死亡的恐惧以及对延长寿命的执著追求,创新药的需求可以说不会枯竭。

但需求在,就一定是好生意?

答案当然是否定的,实际上,创新药是一门难度极高的生意。因为这门生意是研发驱动型,比拼的是首先是谁能够研发出来,然后是生产,最后才是商业化。

从最基础的支撑上讲,创新药不是简单比拼一个公司的技术实力,而是整个国家在医学方面的基础研究实力,美国和欧洲都是创新药频出的地方,因为这些地方的医学基础研究实力强大。

中国自2015年开始大力支持创新药研究,最重要的两个举措,一个是审批制度上加快创新药审批,二是为未盈利创新药公司上市开“绿灯”(这方面主要是港股市场),中国创新药迎来了热潮。大量的创新药公司登陆资本市场,至今已经有6家公司的抗癌神药PD-1成功获批上市。

不过,如同《资本论》所说的那样,新事物一旦染上“资本”这个东西,催化作用是很明显的,但也会因为过度的催化,很快走向狂热,最后一地鸡毛。

现在创新药就处在狂热之后的下滑阶段,很多人归咎于竞争白热化、医保控费、集采阴云等,无可厚非,这确实是创新药很重大的利空事件,但还有一个很重要的原因,就是之前的炒作太疯狂。

正所谓苍蝇不叮无缝的蛋。

所幸,这么多年来,投资界对于创新药的看法,其实是相对正面,从欧美的发展史上,很多医药巨头的股价虽然中间会有波折,但拉长时间看,股价最终都是一路向上的。

当然,代价也会非常昂贵,那就是必须在研发新药上维持庞大的投入,并不断有突破,这才是创新药公司保持长久盈利能力的关键,否则等到产品专利保护期过了之后,仿制药一涌入,利润基本也被稀释殆尽。在创新药行业,基本不可能“一招鲜”。这点,和很多技术驱动型行业,如芯片制造,异曲同工。

所以,回到这个章节开头的问题,创新药是一个好赛道,但能否在这个赛道上持续跑在最前面,就要看选手们的(研发)实力了。

留给中国创新药企的路,实际只剩下一条,那就是回归行业的初衷,以研发取胜。

02

以后的路该怎么走?

既然创新药企们比拼的是研发实力,有没有能力砸钱、能砸进去多少钱,就成了一个最为简单粗暴的指标。

但是,和世界知名的创新药企比研发费用,国内的企业就像小学生,格隆汇之前就做过专门的统计,单单瑞士罗氏制药一家的研发费用,就超过中国19家叫得上名号的创新药企。

做创新药就是这么现实,比的就是钱。一分钱难倒英雄汉,一分钱同样难倒创新药企。没有真金白金的投入,就很难找得到顶尖人才、购买到顶级的设备、仪器和材料,找不到这些资源,做研发就是一句空话。

必须得承认,在基础研究领域,中国和欧美的差距还很大,这是中国创新药实力依然孱弱的根本原因。现在中国的创新药基本都是尾随策略,老外做出来了,然后自己跟着做,大体结构不用改,改点边边角角,避开专利限制,然后再结合一下国家的宽松审批政策,搞定!然后就是开开心心卖药赚钱去了。

宽松的政策环境,加上资本的簇拥,其实也诞生了不少坑蒙拐骗之徒。

最明显的莫过于资本主导下的所谓创新药公司,除了钱,什么都没有,不过这都不是事,没有?买就是。

所以,他们的常规套路,就是拿着钱满世界跑,物色生物医药研发团队,有看上的,就买下来,然后就只做一件事,想方设法推上市。交易所需要什么上市条件,一个个去凑,山成水合之时,急流勇退。

如果一家创新药企的老板是投资出身,建议你有多远离它多远。

实事求是地说,现在的中国创新药行业,还处在并有可能长期处在初级阶段,不能因为资本市场一时的亢奋,就认为实现了伟大的“gongchan主义”。

眼下,创新药行业整体确实遇到不少阻力,加上PD-1之后,还没有看到新的爆款创新药产品,创新药的创新,正在枯竭。

更要命的是,国内审批政策已经有所收紧,去年7月份,CDE发布了一个新政——《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,要求新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。

想出海,国外的审批更为严格。看看此次国产PD-1被拒的理由:申请药物所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究(MRCT),不符合临床试验人群的多样性原则。此外,该临床试验以无进展生存期(PFS)为临床终点,FDA则认为应当以总生存期(OS)为临床终点,且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。

很明显,不老老实实地在全球做研发,拿出多人种的临床数据,仅凭国内的临床数据,老外是不买账的。而要全球做研发,研发费用有可能成倍地增长,这对于绝大部分尚未盈利的创新药企,又是一个大考验。

除此之外,还有一个灰犀牛因素:中美关系紧张,现在美国的对华贸易政策,充满敌意,但凡是抢美国生意的行业和公司,都有可能被使绊子,甚至明摆着制裁你。

所以,未来的中国创新药行业,一波又一波的出清。

03

何时会反转?

创新药企们的股价,跌足一年,是很惨烈。但拉长时间看,也只是回到去年初的水平,还难说得上被低估,就拿恒瑞来说,今年前三季度的营收的同比增速只有4.05%,归母净利润跌了1.21%,EPS基本停滞,股价抹去一年多的涨幅,还有什么好说的?

从去年年底的医保谈判释出的消息来看,砍价力度没有想象中大,今天国家医保局又传出药品带量采购允许适度竞争,不追求最低价,算是给药企们喘息的机会,但底层逻辑的崩坏,并没有发生根本反转。

要真正迎来反转,靠谱点的是价值重估的时候,这个要什么时候才会来?

不外乎几个重要的时间节点:药物研发成功、获批上市并产生营收、净利转正等等,前两个很多创新药公司都已经实现了,中短期内不会有惊喜,只能期待第三个。

那我们就以此次申请的这家创新药企作为例子,来算一笔账。

先确定几个重要的参数,结合公司以及行情的数据,毛利率设置为85%,研发费用相对平稳,设置5%的年符合增速,但营销费用因为尚处于扩张期,设置20%的年符合增速,一般行政及其他开支的年符合增速则设置为20%,财务费用设置为20%,因为假设为盈亏平衡,净利润为0,所以无需缴纳所得税,这样一来,算算公司啥时候盈亏平衡,其实就解这么一道方程式。

年营收x 85% -研发费用- 营销费用-一般行政及其他开支-财务费用=0

数据以2021中报为例,具体就是:

年营收x 85%-20 x(1+5%)^n-22 x (1+20%)^n-7 x (1+20%)^n-0.5x(1+20%)^n=0

参考去年上半年公司的营收,预估全年营收可以达到40亿,对照上面这个表格,如果营收维持20%的年复合增速,需要到2028年才可以实现盈亏平衡,如果营收维持30%的年复合增速,只需要到2024年便可以实现盈亏平衡。

问题来了,现在的管线,能够支持其在2024年实现盈亏平衡吗?

现在,公司最大的营收来源是PD-1药物,除此以外,公司主营业务医药销售业务中已上市产品还包括一款肿瘤药、两款自身免疫药物,由于这些产品均为 2020 年下半年后上市,目前处于销售上量期,营收红利在未来几年会逐渐释放。

其中,目前PD-1国内的市场容量约为400亿,乐观预计2024年会达到500亿,以该公司15%的市占率计算,营收为75亿,加上其他药物的放量,全年营收达到84亿,只需增加9亿营收,这并非很困难的事情;但悲观情况下,有医保谈判、可能出现的集采,以及越来越多的PD-1新药获批上市,若2024年国内的PD-1市场容量没有增长,仍以15%的市占率计算,PD-1的销售额则为60亿,要想达到84亿的销售目标,还得其他药物共享24亿的营收,鉴于其他药物所对应的市场需求基本在百亿以下,且竞争对手同样很多,这个目标并不容易实现。

04

结语

花无百日红,人无千日好。

创新药在过去几年的火爆,造就了很多资本神话,也造就了很多明星,包括大名鼎鼎的医药女神葛兰。但现在,行业内卷,虽未至于曲终人散,但也已是黯淡无光,股价的跌跌不休,使得众多的资本夺命而逃,葛兰自然也是首当其冲。

不过,市场每天都在交易,股价的涨跌不会只取决于盈亏平衡点是否到来,流动性过剩、资金的间歇性追捧,超预期的业绩,以及新药的获批上市,都是推动股价上涨的因素。

医药板块向来是一个足以穿越牛熊的板块,所以长线的投资价值是有的,只是,长线投资同时也是非常枯燥难熬的过程,要非常耐得住性子,才有可能成为赢家。

中国创新药的前方,仍然迷雾重重,离曙光的到来,还得等上很长一段时间。

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