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周末文摘 | 《化妆品监督管理条例》框架下委托生产的管理展望及细化建议虐杀原形攻略

引用本文

魏俊璟，刘恕，于杨曜.《化妆品监督管理条例》框架下委托生产的管理展望及细化建议[J].中国食品药品监管.2020.05（196）：24-29.

摘 要

化妆品委托生产是较为常见的化妆品组织生产方式，本文通过回顾委托生产的管理历程，分析展望本轮《化妆品监督管理条例》修订后形成的以注册人或备案人负产品质量和宣传责任、生产企业负规范生产责任的管理模式，并对管理类别、履行程序、委托生产管理要求等方面提出了进一步细化委托生产的管理建议。

关键词

化妆品；委托生产；责任划分；管理模式请输入文字

2020 年1 月3 日，国务院常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例（草案）》。虽然《化妆品督管理条例》未正式出台，但参考2018 年12 月WTO 网站刊出的中国司法部正式通报拟出台的《化妆品监督管理条例（草案）》蓝本（以下简称“草案”），可以看出，《化妆品监督管理条例》的出台将是40 年来化妆品行业管理理念、治理方式上最深刻的一次变革。本文将围绕化妆品委托生产展开讨论和研究。

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化妆品委托生产概述

（一）化妆品委托生产分类

与药品、医疗器械不同，委托生产是化妆品生产中较为常见的方式 [1] ，根据国产非特殊用途化妆品备案服务平台查询统计，委托生产的比例略高于自行生产。境内委托按照产品类别不同分为委托生产备案产品和委托生产注册产品两大类，按照委托内容不同可分为委托生产（OEM）和委托研发并生产（ODM）两种模式；跨境委托生产按照生产国别不同，分为境内企业委托境外生产和境外企业委托境内生产两大类。

（二）化妆品委托生产管理演变

1. 从双规制到单一生产许可

化妆品生产管理经历了《化妆品生产企业卫生许可证》《全国工业产品生产许可证》并存到合并为《化妆品生产许可证》统一管理的过程。自1984 年颁布《工业产品生产许可证试行条例》，工业产品生产许可证管理制度开始执行，按照其规定进行管理的化妆品，从1990 年开始陆续完成了生产企业的发证工作 [2] 。1990年实施的《化妆品卫生监督条例》规定对化妆品生产企业实施卫生监督，要求从事化妆品生产需要获得《化妆品生产企业卫生许可证》。两轨并存的情况一直持续到2013 年《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24 号）发布，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。2015 年原国家食品药品监督管理总局发布《关于化妆品生产许可有关事项的公告》 [3] 规定从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》, 并从2017 年1 月1 日开始统一启用 [4] ，正式开启单一化妆品生产许可阶段。2019 年公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》 [5] 提出修改《化妆品卫生监督条例》，将其中的“化妆品生产企业卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”。以此，在行政法规层面确立了化妆品生产许可制度。

2. 委托生产要求逐渐明晰

化妆品委托生产制度由来已久。前期管理模式主要围绕生产企业进行监管, 逐渐明确对受托企业的要求。从工业产品生产许可管理看，允许委托生产要求实行生产许可证制度管理的产品委托加工时进行备案 [6] 。从卫生许可管理看，1998 年发布的《卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的通知》 [7] 要求受委托加工化妆品的生产企业需取得《卫生许可证》后方可从事生产活动，但未对委托方的生产资质提出具体要求。2015 年发布的《化妆品生产许可工作规范》 [3] 规定委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目。这是两证合并到《化妆品生产许可证》后对委托生产提出的明确要求，也基本确立了委托方需要有产品备案凭证或注册证，受托方需要获得生产许可的管理模式。

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化妆品委托生产管理中存在的问题

（一）委托方和受托方责任不明确

《化妆品卫生监督条例》围绕生产企业和生产行为进行管理，并未在行政法规层面设计委托生产的双方权利义务的相关规则。原国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015 年 第265 号）中《化妆品生产许可工作规范》的附3化妆品生产许可检查要点列出了105 条检查项目，分层次、有侧重、成体系，但并未明文载入对委托生产的核查要求 [8] 。由于双方在生产质量管理中对各自的权利与义务界定模糊，导致委托生产成为化妆品质量风险高发点之一 [9] 。如因委托生产的品种比较多，但个别单品生产量较少等原因，委托生产企业存在记录不全的情况，部分企业甚至没有记录等情况。双方在履行原料采购原料验收、检验、保存等相关操作规范时对接不完全 [10] 。各地也采取了不同的措施予以明确，如上海在委托方与受托方签订委托生产合同的基础上，已经开始试行双方签订委托生产质量协议等管理形式，明确委托方是委托生产化妆品的质量安全责任主体，应当承担委托生产产品的质量安全管理职责，并对受托方提出了考察审核要求，明确双方权利、义务和责任。但由于双方协议的效力往往仅存在于委托方、受托方内部，无法产生对外效力。在化妆品产品质量责任、产品引起损害赔偿、不良反应、召回、无证生产、原材料采购等方面存在着责权利的不清晰。在实务中，化妆品生产经营者普遍认为应由化妆品生产企业承担产品质量责任，仍然存在违规生产化妆品应由委托方承担生产者责任还是销售者责任的争议 [11] ，也给民事赔偿和其他行政责任承担带来困惑。

（二）委托生产管理仍需统一和简化

在统一的生产许可管理制度下，应就非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品建立生产许可增项或者备案制度。非特殊用途化妆品生产必须按《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行网上备案，首先由委托方备案取得备案号后再由受托方备案，要求在产品上市前双方应均已履行委托加工产品的备案工作。特殊用途化妆品须取得注册后方可生产，委托生产的产品双方应为注册批件上注明的生产企业和实际生产企业。实务中，存在着各地备案要求不一致，导致双方在备案中出现需要资料不一致等情况。作为备案管理的非特殊用途化妆品其备案程序仍需进一步统一和简化。

（三）需进一步明确跨境委托的管理模式

跨境委托在化妆品生产领域也比较常见，可根据生产工艺完成度和生产企业所在地等因素区分国产产品和进口产品，以便进一步明确管理。根据《化妆品行政许可申报受理规定》 [12] 规定，生产企业跨境委托生产（含分装）化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境外完成的按进口产品申报。在进口非特殊用途化妆品备案管理试点期间发布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72 号）规定跨境委托参照上述管理，进口产品申报境内企业委托境外企业生产的非特殊用途化妆品，不需要提交境内责任人授权书相关资料，由该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量安全责任。在国产非特殊用途化妆品备案中，也要求境外企业委托境内化妆品生产企业生产的化妆品以及国内企业生产的仅供出口的产品由试剂生产企业向所在行政区域内的省级药品监管部门报送备案信息。需进一步明确跨境委托区分国产和进口产品的标准，以及监管的对象。

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《化妆品监督管理条例》框架下委托生产管理模式的展望

（一）形成以化妆品注册人或备案人承担主体责任的管理模式

本轮修订提出了化妆品注册人或备案人是第一责任人的概念。草案中明确化妆品注册人或者备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，同时也明确向我国境内出口化妆品的境外企业对化妆品的质量安全和功效宣称负责。一方面需要对产品质量安全负责，委托生产的，要求化妆品注册人或者备案人具有选择合格受托方的义务，并对质量进行管理。化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题、可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并要求其承担并主动召回、主动不良反应监测等义务。该制度的确立，有利于质量责任的有效落实。另一方面也需要对功效宣称负责。化妆品功效是技术水平和研发理念的体现，是规范化妆品标签标识的重要内容，本轮新修订明确要求化妆品注册人或者备案人公开依据摘要，接受社会监督，设定了未按照规定对化妆品功效宣称的依据进行公开的行政处罚。

（二）从安全角度对化妆品生产企业提出具体要求

化妆品生产企业是通过生产过程控制产品质量的重要主体，本轮修订确立了围绕安全进行管理的理念，在要求注册人、备案人对质量和宣传负主体责任的同时，也围绕生产质量提升设定了管理要求。草案中也明确化妆品生产企业应当设立质量安全负责人，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。并对原料和直接接触化妆品的包装材料进行了特别规定，要求化妆品生产企业应当制定进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。

（三）进一步明确委托双方的责任

在法律责任承担上，对注册人、备案人和生产企业进行了区分。草案在罚则部分设计了未按照化妆品生产质量管理规范或者其他法定要求组织生产，使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品等生产企业违规的法律责任条款。注册人或备案人自行生产的，承担生产企业的相关责任。注册人或备案人委托生产的，也在同一条中明确其委托不具备规定条件的企业生产化妆品，或者未对受托方的生产行为和化妆品质量安全进行管理需要承担的法律责任。这样的管理制度设计使得委托生产的双方都能明确自身应承担的责任，并可解决实务中双方责任推诿的问题。

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进一步细化委托生产管理的建议

（一）进一步明确委托生产双方应履行的程序

本轮修订形成了按照风险实行分类管理的思路，分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品实行注册管理、普通化妆品实行备案管理，两类产品均允许注册人、备案人委托生产。区别于医疗器械根据产品区分生产许可和生产备案，化妆品采取了化妆品生产企业统一需要获得生产许可的管理模式，也就是仅生产普通化妆品的生产企业也需要获得生产许可。草案中并未要求获得生产许可应当以获得产品注册或备案为前提，规定拟从事化妆品生产的企业均可以申请生产许可，并明确要求委托生产以受托生产企业获得生产许可证为前提。建议进一步明确考核受托方是否具备相应化妆品生产能力和条件的评判主体，如行政监管部门负责的则由监管部门在后续程序中一并审核；如是委托方的应明确委托方审核的要求和标准，是否需要评估报告等。建议进一步明确委托生产的管理流程：首先，委托生产普通化妆品的，可结合前期国产非特殊化妆品委托生产备案管理经验，备案人获得备案凭证后受托生产企业再进行备案；委托生产特殊化妆品的，在注册人申请产品注册时一并审核。再者，将委托生产信息进行公示，可选择现有管理平台或新建统一信息登记公示平台。建议进一步简化备案程序，备案产品按照产品类别分类审核，生产企业具有相关类别生产能力的，无需受托生产企业再次备案，在管理系统中直接关联。

（二）细化生产质量管理规范中委托生产的管理要求

新修订的《化妆品监督管理条例》将从顶层设计确立委托生产的管理制度，建议在规章或规范性文件以及生产质量管理规范中明确委托生产的管理要求，细化双方的管理职责。可以从生产工艺和配方确认、原材料采购、人员管理、生产过程管理、质量检验、制度衔接等几方面进行细化，进一步落实注册人、备案人化妆品质量安全管理的义务和要求。

（三）进一步明确跨境委托的管理

《化妆品行政许可申报受理规定》从技术上确立了区分进口产品的标准，非特殊用途化妆品备案试点中沿用了该标准，从规范设立的严谨性角度考量，应在现有条例框架下明确境内委托境外产品是否按照进口产品管理的标准，同时覆盖注册和备案两类产品。如按照进口产品管理的，应进一步明确这类境内企业的法律地位，是参照“境外企业”管理，还是参照境内注册人、备案人的管理。笔者建议在办理手续上参照境外企业，在责任承担上参照境内注册人、备案人的管理。境外企业委托境内生产产品的管理模式，应进一步明确是否需要管、怎么管？笔者建议境外企业委托境内生产在境内销售的按照国产产品进行管理，境外企业委托境内生产直接销往国外的不作为管理对象。

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小结

在我国，围绕管理化妆品生产行为，形成了卫生许可和工业产品生产许可两条管理线，2013年将两项行政许可整合为化妆品生产许可，进一步明确了管理机构和方法。化妆品委托生产历史较长，监管以受托生产企业为重点，但也存在委托方受托方职责不够清晰、管理模式需要进一步简化等问题。新一轮《化妆品监督管理条例》的修订，形成以化妆品注册人或备案人承担主体责任、化妆品生产企业围绕产品安全履行义务的管理模式，进一步明确了双方的责任。建议进一步细化明确委托生产双方应履行的程序，细化生产质量管理规范中委托生产的管理要求，并进一步明确跨境委托的管理。

第一作者简介

魏俊璟，硕士，上海健康医学院，讲师。专业方向：医疗产品监管

通讯作者简介

于杨曜，华东理工大学法学院，教授。专业方向：经济法、食品药品监管

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